| 产品名称(中文) | 三碘甲状腺原氨酸结合力校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3套三碘甲状腺原氨酸结合力校准品1和2(冻干制剂，人甲状腺素结合球蛋白TBG(1)或甲状腺素T4(2)，溶于含抗微生物剂的人血清中，复溶体积1mL)；标称值22%、60%摄取(确切数据编码在批号定标卡内)。批号定标卡。实验方案卡。16个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中甲状腺激素结合能力(三碘甲状腺原氨酸摄取试验)的校准。 |
| 型号规格 | 3套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为36周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403212 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2030-07-23 |
| 变更情况 | 2016-03-04“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 |
产品注册趋势三碘甲状腺原氨酸结合力校准品VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Calibrators:
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