| 产品名称(中文) | 特异性 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE校准品配套试剂ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗原包被帽；笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测病人样本中特异性IgE时配合特异性IgE校准品建立校准曲线。 |
| 型号规格 | 16 测试/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402148 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2030-05-10 |
| 变更情况 | 2016-08-26 “代理人住所：中国北京市西城区武定侯街6号12层1203B室”变更为“代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”。 2018-03-02 1.参比物质由“IgE校准品可溯源至(经过不间断的校准链)世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考制品(IRP) 75/502” 变更为“IgE校准品可溯源至(经过不间断的校准链)世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品(IS) 11/234”；2.产品说明书文字性变更，具体内容见附件（变更对比表）；请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2018-04-28 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2022-12-01 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
产品注册趋势特异性IgE校准品配套试剂ImmunoCAP Specific IgE Anti-IgE:
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