| 产品名称(英文) | HLA特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Lambda Antigen Trayᵀᴹ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微量酶联免疫吸附板；对照血清：冻干抗HLA同种异体血清(用于阳性和阴性对照孔)；无菌去离子水(用于配制对照血清)；碱性磷酸酶(AP)-抗人IgG结合物；抗体稀释液；洗涤缓冲液；显色底物；终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测器官移植前或移植后受者血清中HLA特异性IgG抗体。 |
| 型号规格 | 20测试/盒(货号：LAT124010，货号：LAT1HD，货号：LAT140，货号：LAT1288)，40测试/盒(货号：LAT140×2，货号：LAT1240，货号：LAT240)，50测试/盒(货号：LATM10×5)，100测试/盒(货号：LATM120，货号：LATM20×5)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401858 |
| 注册人名称(中文) | 望岚达公司 |
| 注册人名称(英文) | One Lambda, Inc. |
| 注册人住所 | 22801 Roscoe Blvd. West Hills, CA 91304 USA |
| 生产地址 | 22801 Roscoe Blvd. West Hills, CA 91304 USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年8月9日同意更正产品名称相关内容，2024年6月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。2025年4月15日同意更正包装规格相关内容，2024年8月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-04-15 |
| 有效期至 | 2030-05-10 |
| 变更情况 | 2017-06-16 原注册证内容：包装规格：20 测试/盒、 40 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒。 变更后的内容：包装规格：20 测试/盒 (货号：LAT124010, 货号：LAT1HD, 货号：LAT140, 货号：LAT1288)； 40 测试/盒（货号：LAT140×2, 货号：LAT1240, 货号：LAT240）；50 测试/盒 (货号：LATM10×5)；100 测试/盒 (货号：LATM120, 货号：LATM20×5)。 说明书前后变化对比表见附件。 2017-12-20 “注册人名称：One Lambda, Inc.；代理人名称：赛默飞世尔（上海）仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称：One Lambda, Inc.，望岚达公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2019-07-31 1.储存条件及有效期由“2℃～5℃储存，有效期12个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期12个月”。 2.产品说明书文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2020-09-29 生产地址由“21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA”变更为“22801 Roscoe Blvd. West Hills, CA 91304 USA” 。注册人住所由“21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA ”变更为“22801 Roscoe Blvd. West Hills, CA 91304 USA ”。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2023-01-06 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢;变更为：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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