产品名称(中文)	一次性使用刨刀/磨头/锯片
产品名称(英文)	Single-use blades, burrs and saw blades
结构及组成/主要组成成分	该产品由刨刀、磨头、锯片、外鞘组成，其中刨刀、磨头由外鞘和内杆组成。产品由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料，符合ASTM F899规定的440A、410、301号不锈钢材料制成，具体详见附页。灭菌包装。
适用范围/预期用途	该产品用于切除人体软组织和骨组织。
型号规格	Dyonics Power Ⅱ
注册证编号	国械注进20152042082
注册人名称(中文)	美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文)	Smith & Nephew Inc.
注册人住所	150 Minuteman Road Andover, Massachusetts 01810-1031 USA
生产地址	见附页
代理人名称	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	2025年2月5日同意更正型号规格表相关内容，2024年6月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格表予以废止。
批准日期	2025-02-05
有效期至	2030-04-25
变更情况	2021-02-09 1、删除型号规格7205343和7209085。2、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2022-02-08 申请人申请许可事项变更事项，增加生产地址，延长部分型号的有效期至5年，具体变更内容见下：1）生产地址表变化详见生产地址变化对比表；2）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限