产品名称(中文)	无结锚钉
产品名称(英文)	HEALICOIL Knotless REGENESORB Suture Anchor
结构及组成/主要组成成分	该产品由可植入锚钉和辅助工具组成，其中可植入锚钉包括近端植入物、内塞和远端尖端，辅助工具包括插入器和穿线器。近端植入物由聚丙交酯乙交酯共聚物、β磷酸三钙、硫酸钙(无水)以65:15:20的比例混合制成，内塞由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK Optima LT3)制成，远端尖端由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK Optima LT3)或符合ASTM F136标准规定的TI 6AL4V ELI制成。插入器杆部接触人体部分的材料由采用符合ASTM F899标准的S17400不锈钢和S30400不锈钢以及符合ASTM A276标准规定的S30400不锈钢材料制成。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围/预期用途	该产品与同一企业运动医学缝线配合使用，适用于肩关节手术中软组织与骨的固定。
注册证编号	国械注进20253130027
注册人名称(中文)	美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文)	Smith & Nephew Inc.
注册人住所	150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810 USA
生产地址	1. 130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA; 2. B32.1, St 2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA
代理人名称	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2025-01-20
有效期至	2030-01-19
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限