| 产品名称(英文) | D-二聚体质控品HemosIL AcuStar D-Dimer Controls |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值D-二聚体质控品、高值D-二聚体质控品、 超高值D-二聚体质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于 D-二聚体试验的质量控制。 |
| 型号规格 | 低值D-二聚体质控品： 3x1mL， 高值D-二聚体质控品： 3x1mL， 超高值D-二聚体质控品： 3x1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404614 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-06-18 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 2016-01-04 “1、代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-07-14 生产地址由“Can Male 08186 Llica d‵Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Can Male 08186 Llica d‵Amunt, Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人根据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的内容。 2023-12-21 生产地址由“Can Male 08186 Llica d' Amunt, Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。请注册人依据批准的变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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