| 产品名称(中文) | 可吸收无结锚钉组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Healix Advance Knotless BR 2-Kite Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由部分可吸收缝线( ORTHOCORD)和一次性插入器组成。产品预装载的ORTHOCORD缝线，是一种由染色的(D&C 蓝色 6 号)可吸收聚二氧环己酮 (PDS) (61.4%)与未染色不可吸收的聚乙烯(37.2%)制成的合成编织缝线。ORTHOCORD缝线表面涂有含 91% 己内酯和 9% 乙交酯共聚物涂层。一次性插入器与人体接触部分材料为牌号465的不锈钢，符合ASTM F899-11的要求。产品由环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节手术，与运动医学锚钉和缝线配合，用于肩袖修复和肱二头肌肌腱固定，将软组织重新附着到骨上。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130282 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland |
| 生产地址 | PUITS GODET 20, 2000 NEUCHATEL, SWITZERLAND; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C. P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-06-27 |
| 有效期至 | 2030-06-26 |
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可吸收无结锚钉组件Healix Advance Knotless BR 2-Kite Anchor:
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