| 产品名称(中文) | 可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STRATAFIX Spiral PDS Plus Knotless Tissue Control Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌可吸收性单股缝线，缝合材料为染色(紫色)聚酯，即聚对二氧环己酮，其分子式为(C4H6O3)X，所用紫色染料为D&C紫色2号。产品由带倒刺的缝合材料制成，一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。缝线上含抗菌物质三氯生(triclosan)，该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253020219 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 其他内容 | ／ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | ／ |
| 批准日期 | 2025-05-27 |
| 有效期至 | 2030-05-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral PDS Plus Knotless Tissue Control Device:
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