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产品名称(中文) 血液分析仪用质控品(中值)
产品名称(英文) ABX Difftrol
结构及组成/主要组成成分 本品为类血浆悬浮液,含有人或哺乳动物的白细胞、红细胞和血小板。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 该产品用于HORIBA Medical血液分析仪的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、血小板(PLT)、平均血小板体积(MPV)、中性粒细胞绝对值(NEU#)、中性粒细胞百分比(NEU%)、淋巴细胞绝对值(LYM#)、淋巴细胞百分比(LYM%)、单核细胞绝对值(MON#)、单核细胞百分比(MON%)、嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#)、嗜酸性粒细胞百分比(EOS%)、嗜碱粒细胞绝对值(BAS#)、嗜碱粒细胞百分比(BAS%)、红细胞分布宽度-标准差(RDW-SD)、有核红细胞绝对值(NRBC#)、有核红细胞百分比(NRBC%)、光学血小板(OPT)的质量控制。
型号规格 2062203(货号):2×3mL
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期105天。
注册证编号 国械注进20172407178
注册人名称(中文) 堀场医疗(法国)有限公司
注册人名称(英文) HORIBA ABX SAS
注册人住所 Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
生产地址 614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA
代理人名称 堀场(中国)贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-06-15
有效期至 2027-12-07
变更情况 2016-09-08 1.产品有效期由“2个月”变更为“4个月”; 2.产品说明书文字变更(见附件) 注:请注册人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-12-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-01-20 新增适用机型“Yumizen H550,Yumizen H1500,Yumizen H2500”。变更前后适用机型详见附件。增加注册人中文名称“堀场医疗(法国)有限公司‍”。请注册人依据变更批件,自行修订说明书中相应内容。 2020-08-14 “代理人名称:堀场(中国)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“代理人名称:堀场科技(苏州)有限公司;代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。 2020-09-18 “代理人名称:堀场科技(苏州)有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场(中国)贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2024-06-05 主要组成成分由“本品为类血浆悬浮液,含有哺乳动物白细胞、红细胞和血小板。”变更为“本品为类血浆悬浮液,含有人或哺乳动物的白细胞、红细胞和血小板。”;储存条件及有效期由“2~8℃保存,有效期4个月。”变更为“2~8℃保存,有效期105天。”说明书和技术要求内容变化,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2025-05-06 1.适用机型由:“ABX PENTRA 60/60C+; PENTRA ES 60; PENTRA MS 60; ABX PENTRA 80/XL 80; ABX PENTRA 120;ABX PENTRA 120 RETIC; ABX PENTRA DX 120/ DF 120,Pentra MS CRP, Pentra XLR, Pentra DX Nexus, Pentra DF Nexus;Yumizen H550,Yumizen H1500/Yumizen H2500”变更为“ABX PENTRA 60/60C+; PENTRA ES 60; PENTRA MS 60; ABX PENTRA 80/XL 80; ABX PENTRA 120;ABX PENTRA 120 RETIC; ABX PENTRA DX 120/ DF 120,Pentra MS CRP, Pentra XLR, Pentra DX Nexus, Pentra DF Nexus;Yumizen H550,Yumizen H1500/Yumizen H2500,Yumizen H560”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。
数据更新时间:2025-10-16

血液分析仪用质控品(中值)ABX Difftrol:

扩展信息
堀场(中国)贸易有限公司代理的血液分析仪用质控品(中值)ABX Difftrol(注册证编号:国械注进20172407178 ,型号:2062203(货号):2×3mL), 该产品用于HORIBA Medical血液分析仪的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、血小板(PLT)、平均血小板体积(MPV)、中性粒细胞绝对值(NEU#)、中性粒细胞百分比(NEU%)、淋巴细胞绝对值(LYM#)、淋巴细胞百分比(LYM%)、单核细胞绝对值(MON#)、单核细胞百分比(MON%)、嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#)、嗜酸性粒细胞百分比(EOS%)、嗜碱粒细胞绝对值(BAS#)、嗜碱粒细胞百分比(BAS%)、红细胞分布宽度-标准差(RDW-SD)、有核红细胞绝对值(NRBC#)、有核红细胞百分比(NRBC%)、光学血小板(OPT)的质量控制。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2027-12-07。 产品结构包括本品为类血浆悬浮液,含有人或哺乳动物的白细胞、红细胞和血小板。(具体内容详见产品说明书)
堀场(中国)贸易有限公司
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血液分析仪用质控品(中值)ABX Difftrol
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