| 产品名称(中文) | 网织红细胞质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABX Minotrol Retic |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为类血浆悬浮液，含哺乳动物白细胞、红细胞和血小板。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监测网织红细胞计数的准确性和精密度。 |
| 型号规格 | 2×3mL(2072201) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期4个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401966 |
| 注册人名称(中文) | 堀场医疗（法国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS |
| 注册人住所 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA. |
| 代理人名称 | 堀场(中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2025-01-14 |
| 有效期至 | 2030-08-17 |
| 变更情况 | 2017-06-16 产品有效期由“3个月”变更为“4个月” 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-11-26 变更增加适用机型“Yumizen H2500”,变更后机型详见附件。 增加注册人中文名称：“堀场医疗（法国）有限公司 ”。 请注册人依据变更批件自行修订相关文件。 2019-12-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2025-04-07 主要组成成分变更，由“本品为类血浆悬浮液，含有哺乳动物白细胞、红细胞和血小板。”变更为“本品为类血浆悬浮液，含有人红细胞和哺乳动物红细胞。”储存条件及有效期变更，由“2℃～8℃保存，有效期是4个月。”变更为“2℃～8℃保存，有效期是105天。”说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
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