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产品名称(中文) 全自动血细胞分析仪
产品名称(英文) Hematology Analyzer
结构及组成/主要组成成分 本产品主要由主机(包括阻抗测量模块,光学测量模块,流式细胞仪测量模块,样本处理模块,数据计算和处理模块)和软件(发布版本号:1)组成。
适用范围/预期用途 该产品基于阻抗法,光学法和流式细胞术技术,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括:白细胞(WBC),红细胞(RBC), 血红蛋白浓度(HGB),血细胞比容(HCT),平均红细胞体积(MCV),平均红细胞血红蛋白含量(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞分布宽度(RDW-CV), 红细胞体积分布宽度标准差(RDW-SD),血小板分布宽度(PDW),血小板压积(PCT), 血小板(PLT),平均血小板体积(MPV), 小红细胞百分比(MIC%),大红细胞百分比(MAC%),光通道中的血小板(PLTOPT),淋巴细胞绝对值(LYM#),淋巴细胞百分比(LYM%),单核细胞绝对值(MON#),单核细胞百分比(MON%),中性粒细胞绝对值(NEU#),中性粒细胞百分比(NEU%),嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#),嗜酸性粒细胞百分比(EOS%), 嗜碱性粒细胞绝对值(BAS#), 嗜碱性粒细胞百分比(BAS%),非典型淋巴细胞绝对值(ALY#),非典型淋巴细胞百分比(ALY%), 巨大未成熟细胞绝对值(LIC#), 巨大未成熟细胞百分比(LIC%), 未成熟淋巴细胞绝对值(IML#), 未成熟淋巴细胞百分比(IML%),未成熟单核细胞绝对值(IMM#), 未成熟单核细胞百分比(IMM%), 未成熟粒细胞百分比(IMG%), 未成熟粒细胞绝对值(IMG#), 有核红细胞百分比(NRBC%), 有核红细胞绝对值(NRBC#), 网织红细胞绝对值(RET#),网织红细胞百分比(RET%), 低RNA含量的网织红细胞(RETL%), 中等RNA含量的网织红细胞(RETM%),高RNA含量的网织红细胞(RETH%),网织红细胞校正值(CRC),平均网织红细胞体积(MRV),平均荧光指数(MFI%), 未成熟网织红细胞指数(IRF) 和网织红细胞血红蛋白细胞含量(RHCc)项目。
型号规格 Yumizen H2500
注册证编号 国械注进20192220517
注册人名称(中文) 堀场医疗(法国)有限公司
注册人名称(英文) HORIBA ABX SAS
注册人住所 Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
生产地址 Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
代理人名称 堀场(中国)贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发产品技术要求。
批准日期 2023-12-22
有效期至 2029-10-30
变更情况 2019-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室;”。
数据更新时间:2025-10-16

全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer:

扩展信息

堀场(中国)贸易有限公司代理的全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer(注册证编号:国械注进20192220517 ,型号:Yumizen H2500), 该产品基于阻抗法,光学法和流式细胞术技术,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括:白细胞(WBC),红细胞(RBC), 血红蛋白浓度(HGB),血细胞比容(HCT),平均红细胞体积(MCV),平均红细胞血红蛋白含量(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),红细胞分布宽度(RDW-CV), 红细胞体积分布宽度标准差(RDW-SD),血小板分布宽度(PDW),血小板压积(PCT), 血小板(PLT),平均血小板体积(MPV), 小红细胞百分比(MIC%),大红细胞百分比(MAC%),光通道中的血小板(PLTOPT),淋巴细胞绝对值(LYM#),淋巴细胞百分比(LYM%),单核细胞绝对值(MON#),单核细胞百分比(MON%),中性粒细胞绝对值(NEU#),中性粒细胞百分比(NEU%),嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#),嗜酸性粒细胞百分比(EOS%), 嗜碱性粒细胞绝对值(BAS#), 嗜碱性粒细胞百分比(BAS%),非典型淋巴细胞绝对值(ALY#),非典型淋巴细胞百分比(ALY%), 巨大未成熟细胞绝对值(LIC#), 巨大未成熟细胞百分比(LIC%), 未成熟淋巴细胞绝对值(IML#), 未成熟淋巴细胞百分比(IML%),未成熟单核细胞绝对值(IMM#), 未成熟单核细胞百分比(IMM%), 未成熟粒细胞百分比(IMG%), 未成熟粒细胞绝对值(IMG#), 有核红细胞百分比(NRBC%), 有核红细胞绝对值(NRBC#), 网织红细胞绝对值(RET#),网织红细胞百分比(RET%), 低RNA含量的网织红细胞(RETL%), 中等RNA含量的网织红细胞(RETM%),高RNA含量的网织红细胞(RETH%),网织红细胞校正值(CRC),平均网织红细胞体积(MRV),平均荧光指数(MFI%), 未成熟网织红细胞指数(IRF) 和网织红细胞血红蛋白细胞含量(RHCc)项目。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2029-10-30。 产品结构包括本产品主要由主机(包括阻抗测量模块,光学测量模块,流式细胞仪测量模块,样本处理模块,数据计算和处理模块)和软件(发布版本号:1)组成。
堀场(中国)贸易有限公司
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全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer
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发布