| 产品名称(中文) | 未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Unconjugated Estriol |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a)：包被着山羊抗兔IgG 的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠以及聚氨丙基双胍(Cosmocil CQ)]。试剂2(R1b)：兔抗雌三醇溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠以及聚氨丙基双胍(Cosmocil CQ)] 。试剂3(R1c)：雌三醇-碱性磷酸酶(牛)结合物溶于羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲盐水[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠以及聚氨丙基双胍(Cosmocil CQ)]。(其他内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中未结合雌三醇的水平。 |
| 型号规格 | 2× 50 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~10℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405268 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2401179号 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2016-09-18 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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