| 产品名称(中文) | 游离甲状腺素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access? Free T4 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)、校准品1(S1)、 校准品2(S2)、 校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)、校准卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于游离甲状腺素测定项目的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)–校准品5(S5)，2.5 mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 在≤-20℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401145 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-11-26 |
| 有效期至 | 2030-07-30 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-12-31 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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