| 产品名称(中文) | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Free T4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a)：包被着链霉亲和素的Dynabeads** 顺磁性微粒溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液[含有蛋白质(鸟类)、表面活性剂、0.125%叠氮钠(NaN3)和0.125% ProClin*** 300]。试剂2(R1b)：含蛋白质(鸟类)、表面活性剂、< 0.1%叠氮钠(NaN3)和0.1% ProClin 300 的三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲盐水。试剂3(R1c)：含蛋白质(鸟类)、表面活性剂、0.125%叠氮钠(NaN3)和0.125% ProClin 300 的三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲盐水。试剂4(R1d)：三碘甲状腺原氨酸- 碱性磷酸酶(牛) 结合物溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液 [含蛋白质(鸟类)、表面活性剂、< 0.1%叠氮钠(NaN3)和0.1% ProClin 300]。试剂5(R1e)：结合了生物素的小鼠单克隆抗甲状腺素(T4) 溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液[含蛋白质(鸟类和鼠类)、表面活性剂、0.125%叠氮钠(NaN3)和0.125% ProClin 300]。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)中的游离甲状腺素水平。 |
| 型号规格 | 2 × 50个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃条件下储存,有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401781 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd.Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-08-06 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-02-05 增加企业中文名称，说明书文字性变更，详见说明书变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中的相应内容。 |
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