| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ上消化管スコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部、顶端部、光导电缆、先端橡皮帽(OE-A58)和电气和光源(PVE)连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与PENTAX电子影像处理器EPK-i7010配合使用，提供从上消化道(食道、胃)至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。 |
| 型号规格 | EG-2990Zi |
| 注册证编号 | 国械注进20173060667 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220667延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2018-01-08 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称：豪雅株式会社,HOYA株式会社；注册人住所：东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2023-07-10 产品适用范围由：该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000配合使用，提供从上消化道（食道、胃）至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。变更为：该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000或EPK-i7010配合使用，提供从上消化道（食道、胃）至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。 2024-09-20 1.适用范围由“该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000或EPK-i7010配合使用，提供从上消化道（食道、胃）至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。”变更为“该产品与PENTAX电子影像处理器EPK-i7010配合使用，提供从上消化道（食道、胃）至十二指肠的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。”2.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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