| 产品名称(中文) | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IFCC法）LDH-L, IFCC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-甲基-D-葡萄糖胺、L-乳酸； 试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的乳酸脱氢酶(LDH-L)。 |
| 型号规格 | D00664：5× 25 mL(试剂1：4×25 mL，试剂2：1×25 mL)(手动包装)； DH91724：试剂1，4×62.5 mL，试剂2，1×62.5 mL(系统包装)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403465 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H. (DIALAB GmbH) |
| 注册人住所 | A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 |
| 生产地址 | A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-11-19 |
| 有效期至 | 2030-05-10 |
| 变更情况 | 2019-11-04 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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产品注册趋势乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）LDH-L, IFCC:
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