产品名称(中文)	肌酸激酶测定试剂盒（
产品名称(英文)	DGKC/IFCC法）CK-NAC，opt. DGKC/IFCC
结构及组成/主要组成成分	试剂1和试剂2：咪唑缓冲系，肌酸磷酸，葡萄糖，N-乙酰半胱氨酸(NAC)，乙酸镁，乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2)，二磷酸腺苷(ADP)，烟酰胺腺嘌呤二核椧酸(NADP) ，氨苄青霉素(AMP) ，二腺苷五磷酸，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)，己糖激酶(HK)。 (具体详见说明书)
适用范围/预期用途	对人血清中的肌酸激酶(CK-NAC)进行体外定量检测。
型号规格	编号D94581 5× 50 mL ：4× 25 mL 试剂1， 1× 25 mL 试剂2，手动包装；编号DH91715： 4×62.5 mL 试剂1， 1×62.5 mL 试剂2 ，系统包装。
产品储存条件及有效期	2～8℃避光条件下保存，使用后立即密封，不可冷冻，有效期18个月。
注册证编号	国械注进20152403462
注册人名称(中文)	迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司
注册人名称(英文)	DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH)
注册人住所	A-2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M 55
生产地址	A-2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M 55
代理人名称	上海费玛生物科技有限公司
代理人住所	上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2024-11-19
有效期至	2030-05-28
变更情况	2019-11-04 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室;”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;”。 2022-03-30 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。

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肌酸激酶测定试剂盒（DGKC/IFCC法）CK-NAC，opt. DGKC/IFCC

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肌酸激酶测定试剂盒（DGKC/IFCC法）CK-NAC，opt. DGKC/IFCC:

扩展信息

上海费玛生物科技有限公司代理的肌酸激酶测定试剂盒（DGKC/IFCC法）CK-NAC，opt. DGKC/IFCC（注册证编号：国械注进20152403462 ，型号：编号D94581 5× 50 mL ：4× 25 mL 试剂1， 1× 25 mL 试剂2，手动包装；编号DH91715： 4×62.5 mL 试剂1， 1×62.5 mL 试剂2 ，系统包装。），对人血清中的肌酸激酶(CK-NAC)进行体外定量检测。属于Ⅱ类医疗器械，有效期至2030-05-28。产品结构包括试剂1和试剂2：咪唑缓冲系，肌酸磷酸，葡萄糖，N-乙酰半胱氨酸(NAC)，乙酸镁，乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2)，二磷酸腺苷(ADP)，烟酰胺腺嘌呤二核椧酸(NADP) ，氨苄青霉素(AMP) ，二腺苷五磷酸，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)，己糖激酶(HK)。 (具体详见说明书)

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