| 产品名称(中文) | 人乳头瘤病毒（ |
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| 产品名称(英文) | HPV）核酸检测及16/18基因分型试剂盒（荧光PCR法)cobas® HPV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由蛋白酶溶液(PASE)、空容器(EV)、洗脱缓冲液(EB)、主混合物试剂1(MMX-R1)和HPV主混合物试剂2(HPV MMX-R2)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测女性宫颈拭子样本中高危型16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，66和68型人乳头瘤病毒(HPV)DNA，可以鉴别HPV16和HPV18亚型。 |
| 型号规格 | 480 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期至24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253400199 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2025年05月28日同意更正产品名称，2025年04月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-05-28 |
| 有效期至 | 2030-04-28 |
产品注册趋势人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及16/18基因分型试剂盒（荧光PCR法)cobas® HPV:
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