| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas® MTB Positive Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | Tris缓冲液、叠氮化钠、EDTA、Poly rA、含结核分枝杆菌基因组序列的非传染性质粒DNA(微生物)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于结核分枝杆菌复合群检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 16 x 1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期至 24 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253400236 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-05-29 |
| 有效期至 | 2030-05-28 |
产品注册趋势结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品cobas® MTB Positive Control Kit:
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