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产品名称(中文) 血红蛋白分析仪
产品名称(英文) HemoCue Hb 801 Analyzer
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机(测量模块,用户界面,微处理器,蓝牙模块,电源模块)及软件组成(软件发布版本:1)。
适用范围/预期用途 该产品基于分光光度法原理,与配套的一次性使用样本收集器共同使用,在临床上用于对来源于人体的毛细血管血和静脉全血样本中的血红蛋白进行定量检测。
型号规格 HemoCue Hb 801 Analyzer
注册证编号 国械注进20242220308
注册人名称(中文) 合美康股份有限公司
注册人名称(英文) HemoCue AB
注册人住所 Kuvettgatan 1, SE-26271 Angelholm, Sweden
生产地址 Kuvettgatan 1, SE-26271 Angelholm, Sweden;Taikos pr. 151, LT-52119, Kaunas, Lithuania
代理人名称 雷度米特医疗设备(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
批准日期 2024-06-18
有效期至 2029-06-17
变更情况 2025-05-13 原注册证中生产地址由“Kuvettgatan 1, SE-26271 Angelholm, Sweden ”变更为“Kuvettgatan 1, SE-26271 Angelholm, Sweden;Taikos pr. 151, LT-52119, Kaunas, Lithuania”。
数据更新时间:2025-09-04

血红蛋白分析仪HemoCue Hb 801 Analyzer:

扩展信息

雷度米特医疗设备(上海)有限公司代理的血红蛋白分析仪HemoCue Hb 801 Analyzer(注册证编号:国械注进20242220308 ,型号:HemoCue Hb 801 Analyzer), 该产品基于分光光度法原理,与配套的一次性使用样本收集器共同使用,在临床上用于对来源于人体的毛细血管血和静脉全血样本中的血红蛋白进行定量检测。 属于Ⅱ类医疗器械, 有效期至2029-06-17。 产品结构包括该产品由主机(测量模块,用户界面,微处理器,蓝牙模块,电源模块)及软件组成(软件发布版本:1)。
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
其他代理产品
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国械注进20242400634
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该产品配合SC80测试卡用于ABL80 FLEX血气分析仪上,对酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、红细胞压积(Hct)项目检测时进行定标。
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批准日期:2024-08-23
该产品用于ABL90 FLEX及ABL90 FLEX PLUS血气分析仪上,对酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、总血红蛋白浓度(ctHb)、动脉氧饱和度(sO2)、动脉氧合血红蛋白分数(FO2Hb)、动脉碳氧血红蛋白分数(FCOHb)、动脉高铁血红蛋白分数(FMetHb)、还原血红蛋白分数(FHHb)、胎儿血红蛋白分数(FHbF)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、钙离子浓度(cCa2+)、氯离子浓度(cCl–)、葡萄糖浓度(cGlu)、乳酸浓度(cLac)、总胆红素浓度(ctBil)项目检测时进行质量控制,以及对酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、钙离子浓度(cCa2+)、氯离子浓度(cCl–)、葡萄糖浓度(cGlu)、乳酸浓度(cLac)项目检测时进行校准。
血红蛋白分析仪HemoCue Hb 801 Analyzer
其他生产厂家
国械注进20232220576
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发布