| 产品名称(中文) | 强脉冲光干眼治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dry Eye Treatment Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、 IPL手具、OPT手具、590nm滤光片、导光晶体和推车组成。 主机包含触摸屏和水冷却系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于治疗由睑板腺功能障碍引起的干眼症。 |
| 型号规格 | OptiLight |
| 注册证编号 | 国械注进20243160256 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Ltd. |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 生产地址 | R.H. Electronics Ltd. 5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil,Nazereth Illit,17000,Israel（主机、IPL手具、OPT手具及所有附件) ATENA LTD. 9,Ha’taseya St.,Nesher,Israel（IPL手具） |
| 代理人名称 | 科医人激光科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2025年1月9日同意更正产品技术要求相关内容，2024年5月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-01-09 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2024-05-21 注册人名称由:Lumenis Ltd.科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park Hakidma Street 6,P.O.B.#240 Yokneam,2069204 Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Ltd.科医人有限公司; 注册人住所变更为:Yokneam Industrial Park Hakidma Street 9,P.O.B.#426 Yokneam,2069236 Israel 2024-09-18 进口生产地址由“R.H. Electronics Ltd.5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil, Nazereth Illit,17000,Israel（主机、IPL手具、OPT手具及所有附件）ATENA LTD.9, Ha’taseya St., Nesher, Israel（IPL手具）”变更为：“R.H. Electronics Ltd. 5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil, Nazereth Illit,17000,Israel（主机、IPL手具、OPT手具及所有附件）；ATENA LTD. 9, Ha’taseya St., Nesher, Israel（IPL手具）；Clean Pack Ltd Kibbutz Hama'apil,Emek Hefer,Israel(OPT手具一次性端头）”。 |
产品注册趋势强脉冲光干眼治疗仪Dry Eye Treatment Instrument:
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