| 产品名称(中文) | 沙眼衣原体( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）Xpert CT/NG Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | Xpert CT/NG Assay检测盒(带集成反应管)：1号珠、2号珠和3号珠、洗脱试剂、裂解试剂(硫氰酸胍)、清洗试剂、结合试剂、移液管(1mL)、CD(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测尿液以及宫颈拭子中沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)的DNA。 |
| 型号规格 | 10人份/盒；120人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400008 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2020-09-24 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2021-01-13 产品说明书文字变更，具体内容见附件。 2024-03-06 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
产品注册趋势沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）Xpert CT/NG Assay:
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