| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert HIV-1 Viral Load |
| 结构及组成/主要组成成分 | HIV-1 VL 试剂盒检测匣，包含集成的反应管，一次性1 mL移液管，CD光盘(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者血浆中的HIV-1 RNA。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400248 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Box 1427, SE-171 27 Solna, Sweden |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2019-05-15 |
| 有效期至 | 2024-05-14 |
| 变更情况 | 2020-08-25 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2021-04-08 适用机型由“GX-IV R2，GX-XVI R2， GeneXpert IV， GeneXpert XVI，Infinity-48s, Infinity-80 ”变更为" GX-I R2，GX-II R2，GX-IV R2，GX-XVI R2， GeneXpert IV， GeneXpert XVI，Infinity-48s, Infinity-80 "。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-08-17 1、产品储存条件和/或有效期由“2～28℃保存，有效期12个月。”变更为“2～28℃保存，有效期18个月。” 2、其他变更内容详见附件。请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2024-03-11 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
产品注册趋势人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert HIV-1 Viral Load:
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