| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cygnus Auto CK |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶反应试剂(R-I)： 烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸(氧化型)[NADP＋]、二磷酸腺苷盐[ADP]、葡萄糖、己糖激酶[HK]、6-磷酸葡萄糖脱氢酶[G-6-PDH]、底物溶液(R-II)：肌酸磷酸二钠[简称：CP·2Na]、6-磷酸葡萄糖脱氢酶[G-6-PDH]。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶(CK)的活性。 |
| 型号规格 | 酶反应试剂(R-I)：100mL×4, 底物溶液(R-Ⅱ)： 50mL×4；酶反应试剂(R-I)： 40mL×4, 底物溶液(R-Ⅱ)：20mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400909 |
| 注册人名称(中文) | 日本世诺临床诊断制品株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Shino-Test Corporation |
| 注册人住所 | 日本东京都千代田区神田骏河台3-7-9，101-84103-7-9,Kanda-Surugadai,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan |
| 生产地址 | 4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-11-25 |
| 变更情况 | 2017-11-10 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan”。 2022-02-25 “代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称：日立诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。 |
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