| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cygnus Auto CRE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶反应试剂A(R-I)：肌酸脒基水解酶[CR]、肌氨酸氧化酶[SAO]、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺[ADOS]；酶反应试剂B(R-II)：肌酐胺基水解酶[CRN]、4-氨基安替比林[4-AA]。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或尿样本中肌酐(CRE)的浓度。 |
| 型号规格 | 酶反应试剂A(R-I)： 60mL×4，酶反应试剂B(R-Ⅱ)：30mL×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401470 |
| 注册人名称(中文) | 日本世诺临床诊断制品株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Shino-Test Corporation |
| 注册人住所 | 3-7-9,Kanda-Surugadai,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan |
| 生产地址 | 4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-07-26 |
| 有效期至 | 2030-06-03 |
| 变更情况 | 2017-11-10 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan”。 2022-04-18 “代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称：日立诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。 2024-05-10 1.产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
产品注册趋势肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）Cygnus Auto CRE:
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