| 产品名称(中文) | 取石气囊ディスポーザブルトリプルルーメンバルーン |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V-System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品每个包装内包括一个取石气囊和3个注射器。取石气囊为非先端导丝导引型，带有不透射线钽标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯内镜配套使用，用于内镜下取出总胆管、胰管内的结石或胆胰系统内的胆泥，也可用于向胆胰系统内注入造影剂。 |
| 型号规格 | B-V232P-A、B-V232P-B、B-V432P-A、B-V432P-B、B-V233V-A |
| 注册证编号 | 国械注进20162021223 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 1） 日本国青森县黑石市追子野木二丁目 248番地 1 号/青森県黒石市追子野木 2-248-12） 越南同奈省隆城区潭安公社隆城工业园区第8大街/8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2030-07-23 |
| 变更情况 | 2022-04-20 “注册人住所:原文：日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 中文：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:原文：東京都八王子市石川町2951番地 中文：日本国东京都八王子市石川町2951番地”。 2022-11-15 生产地址变更，详见“生产地址变更对比表”。 2023-04-12 产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。型号规格由:B-V232P-A、B-V232P-B、B-V432P-A、B-V432P-B 变更为B-V232P-A、B-V232P-B、B-V432P-A、B-V432P-B、B-V233V-A。结构及组成由“该产品每个包装内包括一个取石气囊和3个注射器。取石气囊为非先端导丝导引型，带有不透射线钽标记。与人体接触部分由气囊、导管1、管道1-1、送液接头等部件组成。制造材料为：气囊：天然橡胶；气囊粘接固定部：环氧树脂；导管：聚四氟乙烯；分支管：聚乙烯；管道1-1：不锈钢（JIS G4305 SUS304）；送液接头：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。注射器由聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯本体共聚物制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。” 变更为 “该产品每个包装内包括一个取石气囊和3个注射器。取石气囊为非先端导丝导引型，带有不透射线钽标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” 2024-05-15 B-V233V-A新增生产地址：越南同奈省隆城区潭安公社隆城工业园区第 8 大街/8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam。（具体变更内容见生产地址变化对比表） |
产品注册趋势取石气囊ディスポーザブルトリプルルーメンバルーン V-System:
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