珍熊胆丸备案及生产企业信息

一、龙泽熊胆胶囊说明书（包装规格：12粒/板×2板/盒；12粒/板×3板/盒）作以下修订： 【不良反应】项由“尚不明确”修订为“可见腹痛、腹泻等不良反应”。 【禁忌】项由“孕妇忌服”修订为“ 1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用”。 【注意事项】第4项由“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”修订为“过敏体质者慎用”。 【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”修订为“《中国药典》2025年版一部”。 二、龙泽熊胆胶囊小盒（包装规格：12粒/板×2板/盒；12粒/板×3板/盒）作以下修订： 1.【不良反应】项由“尚不明确”修订为“可见腹痛、腹泻等不良反应”； 2.【禁忌】项由“孕妇忌用。”修订为“孕妇禁用等，详见说明书”； 3.在小盒增加药品追溯码，并对小盒进行重新设计。 三、其他变更事项：无

一、熊胆救心丸说明书作以下修订： “警示语”由“本品含蟾酥”修订为“1.本品含蟾酥。2.运动员慎用”。 【不良反应】项由“尚不明确”修订为“监测数据显示，本品可见心律失常等不良反应”。 【禁忌】项由“小儿及孕妇禁用”修订为“ 1.小儿及孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用”。 【注意事项】由“1、运动员慎用；2、忌辛辣油腻食物，忌烟酒；3、药品性状发生改变时禁止使用；4、请将此药放在儿童不能接触的地方；5、如正在服用其他药物，使用本品请遵医嘱。”修订为“1.运动员慎用。2.本品含蟾酥，不宜与含蟾酥的中成药、洋地黄等强心苷类药物同用。3.治疗期间，心绞痛持续发作，或出现剧烈心绞痛、心肌梗死，并伴有气促、汗出、面色苍白者，应及时就医。4.忌辛辣油腻食物，忌烟酒。5.本品含人参，不宜与含藜芦、五灵脂的中药方剂或成药同时服用。6.药品性状发生改变时禁止使用。7.请将此药放在儿童不能接触的地方”。 【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”修订为“《中国药典》2025年版一部”。 二、熊胆救心丸小盒作以下修订： 1.【不良反应】项由“尚不明确”修订为“监测数据显示，本品可见心律失常等不良反应”； 2.【禁忌】项由“小儿及孕妇禁用”修订为“小儿及孕妇禁用等，详见说明书”； 3.【注意事项】项由“忌辛辣油腻食物，忌烟酒（详见说明书）”修订为“本品含蟾酥，不宜与含蟾酥的中成药、 洋地黄等强心苷类药物同用等，详见说明书”； 4.在小盒增加药品追溯码，并对小盒进行重新设计。

1、熊胆粉（包装规格：0.1克/瓶×60瓶/盒）说明书的注册商标修改为“瑞鹤正金”。 2、熊胆粉（包装规格：0.1克/瓶×60瓶/盒）外盒和瓶贴的注册商标修改为“瑞鹤正金”，并在外盒上增加药品追溯码。

修改药品包装标签和说明书设计，并根据国家《食药监办药化管〔2013〕107号》要求修订药品说明书。

说明书及标签变更：1、药品名称：熊胆丸变更为龙泽熊胆胶囊（熊胆丸）；2、规格：每粒装0.20g变更为每粒装0.25g。