龙泽熊胆胶囊等21个药品批准文号备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）相关规定变更口服固体药用高密度聚乙烯瓶，50粒/瓶×1瓶/盒、100粒/瓶×1瓶/盒、90粒/瓶×1瓶/盒、60粒/瓶×1瓶/盒；药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片，10粒/板×3板/盒、10粒/板×5板/盒、14粒/板×3板/盒、20粒/板×2板/盒、12粒/板×5板/盒、12粒/板×2板/盒、10粒/板×8板/盒、10粒/板×7板/盒、10粒/板×4板/盒、12粒/板×4板/盒、18粒/板×3板/盒、18粒/板×2板/盒、15粒/板×4板/盒、15粒/板×3板/盒、13粒/板×4板/盒、12粒/板×6板/盒、12粒/板×3板/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）相关规定变更口服固体药用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶×1瓶/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）中的相关要求，变更我公司吡拉西坦片等3个药品批准文号药品说明书及标签涉及的内容。

同意本品增加制剂原料的产地的备案申请：1、对乙酰氨基酚原购进产地为安丘市鲁安药业有限责任公司，现增加安徽永安制药有限公司；2、马来酸氯苯那敏原购进产地为上海医药集团有限公司，现增加河南九势制药有限公司；3.人工牛黄原购进产地为河南天工药业有限公司，现增加南宁康诺生化制药有限责任公司。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片，12片/板×6板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。