吡拉西坦片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更龙泽熊胆胶囊等21个药品批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）相关规定变更口服固体药用高密度聚乙烯瓶，50粒/瓶×1瓶/盒、100粒/瓶×1瓶/盒、90粒/瓶×1瓶/盒、60粒/瓶×1瓶/盒；药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片，10粒/板×3板/盒、10粒/板×5板/盒、14粒/板×3板/盒、20粒/板×2板/盒、12粒/板×5板/盒、12粒/板×2板/盒、10粒/板×8板/盒、10粒/板×7板/盒、10粒/板×4板/盒、12粒/板×4板/盒、18粒/板×3板/盒、18粒/板×2板/盒、15粒/板×4板/盒、15粒/板×3板/盒、13粒/板×4板/盒、12粒/板×6板/盒、12粒/板×3板/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）中的相关要求，变更我公司吡拉西坦片等3个药品批准文号药品说明书及标签涉及的内容。

同意本品增加制剂原料的产地的备案申请：1、对乙酰氨基酚原购进产地为安丘市鲁安药业有限责任公司，现增加安徽永安制药有限公司；2、马来酸氯苯那敏原购进产地为上海医药集团有限公司，现增加河南九势制药有限公司；3.人工牛黄原购进产地为河南天工药业有限公司，现增加南宁康诺生化制药有限责任公司。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片，12片/板×6板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。