加味藿香正气合剂备案及生产企业信息

省级药品监管部门备案事项：13.变更药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称（药品上市许可持有人未发生变更） 申请精制银翘解毒片（国药准字Z36021788）在“生产地址1：江西省樟树市福城工业园区”的基础上增加“生产地址2：江西省樟树市仁和路36号”。药品说明书、标签【生产企业】项下相关内容作相应修订。

生产场地变更。在生产地址“江西省樟树市福城工业园区”基础上增加“江西省樟树市仁和路36号”的生产地址，药品说明书、标签相应内容同步进行变更。由于本品变更生产场地，暂不得生产上市。恢复生产前，持有人应当对照现行技术指导原则进行评估和研究，依法经批准或备案后方可上市销售。

根据长期稳定性试验结果，延长药品有效期，本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，并对药品说明书相应内容进行修改。

依据国家药监局关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告（2020年第33号）的要求，对复方丹参片说明书进行修订，具体修订：一、【不良反应】由“尚不明确”修订为“上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等。心血管系统：心悸、胸闷等。其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。”二、【禁忌】由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、【注意事项】由“孕妇慎用”修订为“1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.脾胃虚寒患者慎用。4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。”包装标签作相应修订。

一、 申请变更生产工艺：变更生产设备，设备工作原理不变；二、申请复方鲜竹沥液在“生产地址1：江西省樟树市福城工业园区”的基础上增加“生产地址2：江西省樟树市仁和路36号”，药品说明书、标签【生产企业】项下相关内容作相应修订；三、申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验等工作，按要求提交了稳定性研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。