| 备案号 | 陕备2025021405 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 保和丸 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省宝鸡市宝平路14公里处 |
| 上市许可持有人 | 陕西紫光辰济药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省宝鸡市金台区中山西路78号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-05 |
| 备注 | 已备案 |
陕西紫光辰济药业有限公司生产的保和丸（批号：国药准字Z61020955）；
已于2025-06-05进行备案
保和丸
其他厂家
国药准字Z15021488
批准日期:2025-09-17
国药准字Z15020169
批准日期:2025-09-11
国药准字Z61021382
批准日期:2025-09-09
国药准字Z41021818
批准日期:2025-08-25
国药准字Z61021395
批准日期:2025-08-25
其他产品
国药准字Z61020610
批准日期:2025-07-31
按照公司发展及市场需求，现将“辰济”强力枇杷露变更为“吾清华"强力枇杷露。修改120毫升/瓶/盒，100毫升/瓶/盒药品说明书和包装标签，按24号令要求对120毫升/瓶/盒，100毫升/瓶/盒药品的说明书及包装标签进行备案。
国药准字Z61020609
批准日期:2025-07-01
由于本品再注册为长期未生产品种，现申请恢复生产。并根据患者需求，在原包装规格100ml/瓶/盒的基础上，增加120ml/瓶/盒同时修改说明书和包装标签式样，按24号令要求对120ml/瓶/盒包装规格的说明书及包装标签进行备案。其它内容不变。
国药准字Z61021018
批准日期:2025-06-05
根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）文件及《陕西省药品监督管理局关于开展药品说明书适老化及无障碍改革试点品种备案工作的通知》，将济生肾气丸药品说明书设计为“纸质药品说明书（完整版）+电子药品说明书（完整版）”格式，并在其药品说明书及包装标签上增加电子药品说明书二维码。按照24号要求对说明书及包装标签进行备案，其他内容不变。
国药准字Z61020539
批准日期:2025-06-05
根据患者需求，在大山楂丸原包装规格“40×9g/丸/袋、20×9g/丸/瓶，15×9g/丸/袋，8×9g/丸/袋”的基础上，将“20×9g/丸/瓶”替换为“36×9g/丸/袋”同时修改说明书和包装标签式样。
国药准字Z61021165
批准日期:2025-06-05
根据患者需求，将原包装规格4×6g/袋/盒、6×6g/袋/盒 、8×6g/袋/盒中的4×6g/袋/盒包装规格变更为8×6g/袋/小盒×6小盒/中盒。按24号令要求对8×6g/袋/小盒×6小盒/中盒药品说明书及包装标签进行备案。
