新雪颗粒备案及生产企业信息

申请有效期由原“24个月”变更为“36个月”。

申请有效期由原“24个月”变更为“36个月”。

申请变更一清颗粒非处方药药品说明书中安全性等内容 变更前：【规格】每袋装7.5克。【不良反应】偶见皮疹，恶心，腹泻，腹痛。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.出现腹泻时可酌情减量。5.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。8.服药三天症状无缓解，应去医院就诊。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【功能主治】清热泻火解毒。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结；咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述证候者。 变更后：【规格】每袋相当于饮片7.32克。【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应：皮疹、恶心、腹泻、腹痛等。【禁忌】1.孕妇、绞窄性肠梗阻患者及结、直肠黑变病患者禁用。 2.对本品及所含成分过敏者禁用。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.出现腹泻时可酌情减量。服药后大便次数每日2到3次者，应减量；每日3次以上者，应停用并向医师咨询。5.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。6.哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。8.服药三天症状无缓解，应去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.阴虚火旺者慎用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【功能主治】清热泻火解毒，化瘀凉血止血。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结；咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述证候者。对该品种包装标签同时进行修订。

1.企业生产地址由“咸阳市永寿县城药厂路2号”变更为“陕西省咸阳市秦都区平安路8号”。2.恢复生产。3.包装、标签、说明书企业名称由“陕西永寿制药有限责任公司”变更为“陕西孙思邈高新制药有限公司”；企业生产地址、注册地址由“咸阳市永寿县城药厂路2号”变更为“陕西省咸阳市秦都区平安路8号”；调整色彩及版式；增加上市许可持有人“陕西孙思邈高新制药有限公司”、地址“陕西省咸阳市秦都区平安路8号”信息。4.生产工艺变更：变更1：原工艺“茜草饮片粉碎过筛”变更为“茜草饮片湿热灭菌后再粉碎过筛”。变更2：原工艺“滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.38（60℃）的稠膏”变更为“滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.38（55～65℃）的稠膏”。变更3：制剂制粒工艺将“以50%乙醇为湿润剂，制成颗粒”变更为“以乙醇为湿润剂，制成颗粒”。

申请变更药品说明书中安全性等内容 变更前：【不良反应】尚不明确。【禁忌】1.阴道粘膜破损出血时禁用；妊娠期禁用，月经期慎用。2.治疗期间，忌房事。【注意事项】1.最好将药物放至阴道穹左右侧，放置过浅，影响疗效。2.建议配偶同时进行治疗，防止交叉感染。 变更后：【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：用药部位瘙痒、红斑、肿胀、疼痛、烧灼感等。【禁忌】1.孕妇禁用。2.阴道粘膜破损出血时禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.治疗期间忌房事。2.经期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。4.尽量将药物放至阴道后穹隆部，放置过浅，影响疗效。5.建议配偶同时进行治疗，防止交叉感染。对该品种包装标签同时进行修订。