一清颗粒备案及生产企业信息

申请有效期由原“24个月”变更为“36个月”。

申请有效期由原“24个月”变更为“36个月”。

1.企业生产地址由“咸阳市永寿县城药厂路2号”变更为“陕西省咸阳市秦都区平安路8号”。2.恢复生产。3.包装、标签、说明书企业名称由“陕西永寿制药有限责任公司”变更为“陕西孙思邈高新制药有限公司”；企业生产地址、注册地址由“咸阳市永寿县城药厂路2号”变更为“陕西省咸阳市秦都区平安路8号”；调整色彩及版式；增加上市许可持有人“陕西孙思邈高新制药有限公司”、地址“陕西省咸阳市秦都区平安路8号”信息。4.生产工艺变更：变更1：原工艺“茜草饮片粉碎过筛”变更为“茜草饮片湿热灭菌后再粉碎过筛”。变更2：原工艺“滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.38（60℃）的稠膏”变更为“滤液减压浓缩至相对密度为1.35～1.38（55～65℃）的稠膏”。变更3：制剂制粒工艺将“以50%乙醇为湿润剂，制成颗粒”变更为“以乙醇为湿润剂，制成颗粒”。

申请变更药品说明书中安全性等内容 变更前：【不良反应】尚不明确。【禁忌】1.阴道粘膜破损出血时禁用；妊娠期禁用，月经期慎用。2.治疗期间，忌房事。【注意事项】1.最好将药物放至阴道穹左右侧，放置过浅，影响疗效。2.建议配偶同时进行治疗，防止交叉感染。 变更后：【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：用药部位瘙痒、红斑、肿胀、疼痛、烧灼感等。【禁忌】1.孕妇禁用。2.阴道粘膜破损出血时禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.治疗期间忌房事。2.经期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。4.尽量将药物放至阴道后穹隆部，放置过浅，影响疗效。5.建议配偶同时进行治疗，防止交叉感染。对该品种包装标签同时进行修订。

1.新雪胶囊新增委托生产企业，生产企业名称:陕西孙思邈高新制药有限公司;生产地址:陕西省咸阳市秦都区平安路8号; 2.对新雪胶囊的药品标签说明书同步修订，按照24号令有关规定进行包装备案。