| 备案号 | 皖备2025022212 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸溴己新口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省宣城市经济技术开发区 |
| 上市许可持有人 | 福元药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省宣城市经济技术开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-06 |
| 备注 | 已备案 |
福元药业有限公司生产的盐酸溴己新口服溶液（批号：国药准字H20254392）；
已于2025-06-06进行备案
盐酸溴己新口服溶液
其他厂家
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根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在联苯苄唑溶液说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2025-07-29
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求，在丙酸氟替卡松乳膏说明书及标签中增加"通过一致性评价"标识。按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》要求调整说明书、标签备案内容。
