| 备案号 | 冀备2025031497 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 羧甲司坦颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广东省东莞市石碣镇崇焕中路银河路段 |
| 上市许可持有人 | 河北立生药业集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 河北省石家庄新乐市南环东路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-31 |
| 备注 | 已备案 |
广东广发制药有限公司生产的羧甲司坦颗粒（批号：国药准字H20093719）；
已于2025-07-31进行备案
羧甲司坦颗粒
其他厂家
国药准字H20093719
批准日期:2025-08-04
国药准字H35021250
批准日期:2024-08-06
国药准字H35021230
批准日期:2020-12-24
国药准字H35021253
批准日期:2020-05-25
国药准字H19991123
批准日期:2016-10-20
其他产品
国药准字H44025363
批准日期:2025-01-09
1.本品新增制剂所用原料药“维生素E（天然型）”的供应商“浙江医药股份有限公司新昌制药厂”（登记号：Y20190003387，状态A）。
2.本品新增直接接触药品的包装材料和容器“药品包装用铝箔”、“聚氯乙烯固体药用硬片”，该包材产品有效期为18个月。
3.新增包装规格“每板12粒，每瓶5板”。
国药准字Z20050029
批准日期:2022-03-29
申请备案本品生产企业增加广东广发制药有限公司（地址：广东省东莞市石碣镇崇焕中路银河路段），我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
