利伐沙班备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，替格瑞洛原料药进行如下变更： （1）变更缩合一工序生产批量，与原批准批量对比，批量扩大11.25倍；（2）起始物料“TCGL-1”供应商新增“西安彩晶光电科技股份有限公司”；起始物料“TCGL-2”的供应商由“江苏威凯尔医药科技有限公司”变更为“江西瑞雅药业有限公司”、“巨野现代精细化工有限公司”；起始物料“TCGL-5”的供应商由“上海诺詹化学科技有限公司”变更为“山东睿鹰制药集团有限公司”；（3）变更质量标准：变更起始物料TCGL-1“对映异构体”质量标准；变更起始物料TCGL-2“性状”质量标准；TCGL-3干燥中控的质量标准变更；变更中间体TCGL-3“鉴别项”质量标准；（4）变更本品的生产工艺及生产设备。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址在泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢原料药5#车间基础上新增泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号1幢1-3层(原料药1#车间，用于靛红酸醉水洗至XW08的制备)，XW成品的制备仍在原料药5#车间生产线。该药品同时发生(药品处方、生产工艺、质量标准等)变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。