西维来司他钠备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，利伐沙班原料药进行如下变更：（1）变更中间体LFSB粗品工序生产批量，与原批准批量对比，批量扩大10.4倍；（2）起始物料“LFSB-A”供应商新增“浙江丽晶化学有限公司”、“山东道合药业有限公司”；起始物料“LFSB-B”供应商新增“淮南联科生物医药有限公司”、“山东道合药业有限公司”；起始物料“LFSB-F”供应商新增“浙江丽晶化学有限公司”、“山东道合药业有限公司”；（3）变更起始原料、中间体的质量标准：变更起始物料LFSB-A有关物质测定法；变更起始物料LFSB-B有关物质供试品和系统适用性溶液溶剂、流动相梯度；变更中间体LFSB-C有关物质流动相梯度；变更中间体LFSB-D有关物质流动相梯度；变更中间体LFSB-E有关物质系统适用性溶液配制方法、测定法、杂质限度、新增对照品溶液的配制；变更中间体LFSB-C中控有关物质供试品溶液配制方法、流动相梯度；变更中间体LFSB-D中控有关物质供试品溶液配制方法、测定法、新增甲苯定位溶液的配制；（4）变更本品生产工艺及生产设备；LFSB-D生产工艺反应溶剂由四氢呋喃变更为甲苯，处方组成中增加甲苯。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，替格瑞洛原料药进行如下变更： （1）变更缩合一工序生产批量，与原批准批量对比，批量扩大11.25倍；（2）起始物料“TCGL-1”供应商新增“西安彩晶光电科技股份有限公司”；起始物料“TCGL-2”的供应商由“江苏威凯尔医药科技有限公司”变更为“江西瑞雅药业有限公司”、“巨野现代精细化工有限公司”；起始物料“TCGL-5”的供应商由“上海诺詹化学科技有限公司”变更为“山东睿鹰制药集团有限公司”；（3）变更质量标准：变更起始物料TCGL-1“对映异构体”质量标准；变更起始物料TCGL-2“性状”质量标准；TCGL-3干燥中控的质量标准变更；变更中间体TCGL-3“鉴别项”质量标准；（4）变更本品的生产工艺及生产设备。