| 备案号 | 苏备2025032046 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 雷贝拉唑钠肠溶片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港经济技术开发区东晋路5号 |
| 上市许可持有人 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省连云港经济技术开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-01 |
| 备注 | 2025年09月03日，撤销备案 |
江苏豪森药业集团有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（批号：国药准字H20020330）；
已于2025-08-01进行备案
雷贝拉唑钠肠溶片
其他厂家
国药准字H20223845
批准日期:2025-08-02
国药准字H20253903
批准日期:2025-07-22
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其他产品
国药准字H20190025
批准日期:2025-09-10
根据质量标准YBH05272022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml : 0.2mg）预填充注射笔包装产品有效期由“12个月”变更为“18个月”，药品说明书按规定修订。
Y20210000613
批准日期:2025-09-06
为了保证安全生产，变更环氧化工序和脱保护②的生产设备及部分工序生产用容器具，变更脱保护①工序氯化氢气体通气参数计量方式、环氧化工序装柱操作顺序和洗脱液收集
方式、脱保护②工序的氮气源。
国药准字H20213087
批准日期:2025-08-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增原料供应商“浙江天宇药业股份有限公司”，对新供应商的原料药制定了内控质量标准。
