| 备案号 | 晋备2025030663 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地塞米松磷酸钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区南风大道11号 |
| 上市许可持有人 | 石药银湖制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区南风大道11号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-30 |
| 备注 | 已备案 |
石药银湖制药有限公司生产的地塞米松磷酸钠注射液（批号：国药准字H14022567）；
已于2025-07-30进行备案
地塞米松磷酸钠注射液
其他厂家
国药准字H32021561
批准日期:2025-09-11
国药准字H20247215
批准日期:2025-09-08
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其他产品
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申请说明书及包装标签备案：呋塞米注射液于2024年12月09日通过仿制药质量和疗效一致性评价，现申请在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
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批准日期:2025-06-25
此次变更为增加制剂的生产场地：根据生产需求，现申请灭菌注射用水生产线在301车间三线、五线的基础上增加同一生产地址内的301车间一线，由此引起的关联变更有部分设备参数的变更，所有关键生产设备工作原理均完全一致，该变更不涉及《生产许可证》生产地址等信息变更。
国药准字H14020747
批准日期:2025-06-13
申请说明书及包装标签备案：2025年05月12日取得异烟肼注射液药品补充申请批准通知书的更正件，依据异烟肼注射液补充申请批准通知书更正件（2024B05617）对异烟肼注射液说明书及纸盒中【用法用量】进行修订并备案。
国药准字H20060531
批准日期:2025-06-06
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由山西运城盐湖工业园区变更为山西省运城市盐湖高新技术产业开发区南风大道11号
