氨溴特罗口服溶液备案及生产企业信息

①制剂包装材料药用铝箔新增供应商为江苏中金玛泰医药包装有限公司（登记号：B20170000293，登记状态：A），相应更新《枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊制造及检定规程》的“附录7 包装系统的组件、来源（生产商）及质量标准”项下载明内容；②将“PB303-S电子天平”替换为“MA 203电子天平”，相应更新《枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊制造及检定规程》的“附录1 主要仪器设备”项下载明内容；③根据新生效的GB标准及新升版的邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯、甘油、明胶空心胶囊等辅料内控标准，相应更新《枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊制造及检定规程》的“附录5 生产用关键原材料及辅料”项下载明内容。

涉及两项变更事项：①制剂辅料甘露醇新增供应商为湖南九典宏阳制药有限公司（登记号：F20209990841；登记状态：A）；②甘露醇的内控标准增加【粒度】检查项。同时修订《枯草杆菌二联活颗粒制造及检定规程》的“附录5 生产用关键原材料”项下载明内容。

新增复方氨酚甲麻口服液原料药对乙酰氨基酚的供应商安丘市鲁安药业有限责任公司（登记号：Y20190009458；状态：A）。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品的说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在本品的说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。