枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊备案及生产企业信息

涉及两项变更事项：①制剂辅料甘露醇新增供应商为湖南九典宏阳制药有限公司（登记号：F20209990841；登记状态：A）；②甘露醇的内控标准增加【粒度】检查项。同时修订《枯草杆菌二联活颗粒制造及检定规程》的“附录5 生产用关键原材料”项下载明内容。

新增复方氨酚甲麻口服液原料药对乙酰氨基酚的供应商安丘市鲁安药业有限责任公司（登记号：Y20190009458；状态：A）。

申请变更本品原料药之一盐酸克仑特罗的原料药供应商，将原来批准的2家供应商：“常州亚邦制药有限公司”（原料药登记号：Y20190008723，登记状态：A）和“淮南舜隆制药有限公司”（原料药登记号：Y20190002624，登记状态：A）变更为韩国“Hwail Pharm. Co., Ltd.”（原料药登记号：Y20200000142，登记状态：A）、“常州亚邦制药有限公司”和“淮南舜隆制药有限公司”。此次变更制剂原料药供应商，验证研究批次所用原料药组合为Hwail Pharm, Co., Ltd生产的盐酸克仑特罗和山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司生产的盐酸氨溴索（登记号：Y20190009400，登记状态：A），当采用盐酸克仑特罗新供应商原料药与盐酸氨溴索其他两个供应商交叉组合生产时，将结合变更实际及风险评估结果，按照相关的技术要求开展相应的验证研究工作。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品的说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在本品的说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。