鱼腥草素钠片备案及生产企业信息

复方金刚烷胺氨基比林片变更内容如下：（1）增加原料药盐酸金刚烷胺的供应商为天津民祥药业有限公司（登记号：Y20170002258，登记状态：A）;（2）增加原料药氨基比林的供应商为河北冀衡药业股份有限公司（登记号：Y20190003918，登记状态：A）；（3）增加原料药马来酸氯苯那敏的供应商为上海新华联制药有限公司（登记号：Y20190008524，登记状态：A）。

增加头孢氨苄胶囊原料供应商，灿盛制药（淄博）有限公司头孢氨苄（登记号：Y20190002109，登记状态：A），用于我公司头孢氨苄胶囊的生产。

按照“国家食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知（食药监办药化管〔2013〕90号）”的要求修改本品药品说明书【不良反应】、【药物相互作用】项下内容，已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

备案资料符合规定，同意本品增加8片/板的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理局国家药品标准制订件（批件号：XGB2011-148）及所附药品标准要求，对本品药品标准及药品说明书作相应修改，本品药品标准执行国家食品药品监督管理局标准YBH05302011和国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-037-2011，其中【有关物质】、【贮藏】、【有效期】项下内容执行国家食品药品监督管理局标准YBH05302011，其它项执行国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-037-2011；将药品说明书【执行标准】项下内容由“国家食品药品监督管理局标准YBH05302011”变更为“国家食品药品监督管理局标准YBH05302011和国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-037-2011”。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。