头孢氨苄胶囊备案及生产企业信息

变更本品包衣生产设备为BGB-150F高效包衣机（生产厂家：宜春万申制药机械有限公司，型号：BGB-150F），与变更前设备自动化程度不同，设计和工作原理相同。关联变更包衣工艺参数：1、包衣处方中蔗糖与滑石粉的使用量依据变更后包衣设备进行调整，分别调整为蔗糖使用量为67.42kg/批，滑石粉使用量为18.38kg/批，其他物料变更前后使用量一致，包衣处方总量变更前后一致。2、包衣工艺分锅包衣次数变更为2次。

复方金刚烷胺氨基比林片变更内容如下：（1）增加原料药盐酸金刚烷胺的供应商为天津民祥药业有限公司（登记号：Y20170002258，登记状态：A）;（2）增加原料药氨基比林的供应商为河北冀衡药业股份有限公司（登记号：Y20190003918，登记状态：A）；（3）增加原料药马来酸氯苯那敏的供应商为上海新华联制药有限公司（登记号：Y20190008524，登记状态：A）。

按照“国家食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知（食药监办药化管〔2013〕90号）”的要求修改本品药品说明书【不良反应】、【药物相互作用】项下内容，已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。

备案资料符合规定，同意本品增加8片/板的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理局国家药品标准制订件（批件号：XGB2011-148）及所附药品标准要求，对本品药品标准及药品说明书作相应修改，本品药品标准执行国家食品药品监督管理局标准YBH05302011和国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-037-2011，其中【有关物质】、【贮藏】、【有效期】项下内容执行国家食品药品监督管理局标准YBH05302011，其它项执行国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-037-2011；将药品说明书【执行标准】项下内容由“国家食品药品监督管理局标准YBH05302011”变更为“国家食品药品监督管理局标准YBH05302011和国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-037-2011”。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。