| 备案号 | 晋备2025016395 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人工牛黄甲硝唑胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省临汾市解放东路东王 |
| 上市许可持有人 | 山西汾河制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 临汾市解放东路东王 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-13 |
| 备注 | 已备案 |
山西汾河制药有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊（批号：国药准字H14022957）；
已于2025-05-13进行备案
人工牛黄甲硝唑胶囊
其他厂家
国药准字H23022508
批准日期:2025-09-23
国药准字H41024521
批准日期:2025-09-21
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其他产品
国药准字H14021846
批准日期:2025-09-18
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国药准字H20050380
批准日期:2025-07-01
变更药品生产企业及生产场地：替米沙坦胶囊由“生产企业：山西华元医药生物技术有限公司，生产地址：朔州怀仁县高新技术工业园区”变更为“生产企业：山西汾河制药有限公司，生产地址：临汾市解放东路东王”。由于该品种为常年不生产品种，后续该品种申请恢复生产时，对涉及到的全部变更，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中技术要求较高的变更类别提出补充申请或备案。
国药准字H14022813
批准日期:2025-03-25
变更制剂所用原料药的供应商：胱氨酸片在所用原料药供应商峨眉山市龙腾生物科技有限公司基础上，现增加供应商四川协力制药股份有限公司，国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记号为Y20190001476，与制剂共同审评审批结果为“A”。
