| 备案号 | 粤备2025018552 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨溴特罗口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 珠海市金湾区三灶镇定湾四路128号 |
| 上市许可持有人 | 天大药业（珠海）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 珠海市金湾区三灶镇定湾四路128号1栋第二层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-12 |
| 备注 | 已备案 |
天大药业（珠海）有限公司生产的氨溴特罗口服溶液（批号：国药准字H20253835）；
已于2025-05-12进行备案
氨溴特罗口服溶液
其他厂家
国药准字H20249378
批准日期:2025-09-19
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其他产品
国药准字H20254879
批准日期:2025-07-29
1)根据《国家关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(100号公告)要求，在草酸艾司西酞普兰口服溶液的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
2)本品有效期由18个月延长至24个月，同步修订本品说明书、包装标签和质量标准中的【有效期】项下相应内容。
