| 备案号 | 琼备2025018803 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左乙拉西坦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号 |
| 上市许可持有人 | 澳美制药（海南）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-13 |
| 备注 | 2025年07月08日，撤销备案 |
澳美制药（海南）有限公司生产的左乙拉西坦片（批号：国药准字H20244875 国药准字H20244876）；
已于2025-05-13进行备案
左乙拉西坦片
其他厂家
国药准字H20193286
批准日期:2025-08-11
国药准字H20193257
批准日期:2025-07-04
国药准字H20253017
批准日期:2025-06-03
国药准字H20143178
批准日期:2025-04-30
国药准字H20203043
批准日期:2025-04-17
其他产品
国药准字H20254978
批准日期:2025-09-05
根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）要求，聚乙二醇4000散（国药准字H20254978）说明书及标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20253871 国药准字H20253872
批准日期:2025-05-19
根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）要求，拉考沙胺片（国药准字H20253871，规格100mg；国药准字H20253872，规格50mg）说明书及标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字Z20043737
批准日期:2024-10-25
根据国家药监局2024年7月2号发布的关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）文件规定，对复方感冒灵片的药品说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容进行修订，除说明书修订的内容外，其他内容保持不变。
