| 备案号 | 国备2025000692 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 蛋白琥珀酸铁口服溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Iron Proteinsuccinylate Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ITALFARMACO S.A. |
| 生产企业地址 | San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) |
| 上市许可持有人 | 意大泛马克大药厂 |
| 上市许可持有人（英文） | ITALFARMACO S.A. |
| 上市许可持有人地址 | San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州兆科联发医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路1号自编A区4层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-08 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
意大泛马克大药厂生产的蛋白琥珀酸铁口服溶液（批号：国药准字HJ20160143）；
已于2025-04-08进行备案
蛋白琥珀酸铁口服溶液
其他厂家
国药准字H20244863
批准日期:2025-06-13
国药准字H20234027
批准日期:2025-05-22
国药准字H20253461
批准日期:2025-04-03
国药准字H20244862
批准日期:2025-03-23
国药准字H20253235
批准日期:2025-03-12
其他产品
国药准字HJ20220053
批准日期:2025-09-17
按照国家药品监督管理局发布的《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号），修订本品的现行药品说明书，增加【境内责任人】信息。
