| 备案号 | 国备2025000768 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利鲁唑口服混悬液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Riluzole Oral Suspension |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ITALFARMACO, S.A. |
| 生产企业地址 | San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Spain |
| 上市许可持有人 | 意大泛马克大药厂 |
| 上市许可持有人（英文） | ITALFARMACO, S.A. |
| 上市许可持有人地址 | San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Spain |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州兆科联发医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国广东省广州市南沙区珠江工业园美德三路1号自编A区4层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-15 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
意大泛马克大药厂生产的利鲁唑口服混悬液（批号：国药准字HJ20220053）；
已于2025-04-15进行备案
其他产品
国药准字HJ20160143
批准日期:2025-04-08
ITALFARMACO S.A.的蛋白琥珀酸铁口服溶液申请对本品说明书和外标签进行修订，具体为：（1）说明书修订内容：将【批准文号】项下的内容修改为国药准字HJ20160143；将英文版说明书【Approval License】项下的内容修改为Approval No. 国药准字HJ20160143。（2）外标签修订内容：将“进口药品注册证号：H20160143”修改为“批准文号：国药准字HJ20160143”；将“Imported Drug License No.: H20160143”修改为“Approval No.: 国药准字HJ20160143”。
