| 备案号 | 苏备2025026241 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乳果糖口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省兴化市南环路29号 |
| 上市许可持有人 | 江苏悦兴药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省兴化市南环路29号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-02 |
| 备注 | 2025年08月14日，撤销备案 |
江苏悦兴药业有限公司生产的乳果糖口服溶液（批号：国药准字H20249283）；
已于2025-07-02进行备案
乳果糖口服溶液
其他厂家
H20254720
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在左氧氟沙星原料供应商“浙江司太立制药股份有限公司”上新增“绍兴京新药业有限公司”。
左氧氟沙星片生产过程中预混、制粒、压片、包衣、内包装步骤中部分工艺参数进行变更。
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根据【国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）】及《药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局局令第24号）》要求对氯化钾注射液说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
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批准日期:2025-08-15
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识； 根据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性结果符合要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》本品在“四川青木制药有限公司”吲哚布芬原料药供应商的基础上新增“山东锐顺药业有限公司”为吲哚布芬原料药供应商。
申请对吲哚布芬片工艺及工艺参数进行变更，将压片工艺步骤中充料器转速由“35~65rpm”变更为“45~90rpm”。
