| 备案号 | 苏备2025040156 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左氧氟沙星片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省兴化市南环路29号 |
| 上市许可持有人 | 江苏悦兴医药技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市医药城药城大道1号2幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-15 |
| 备注 | 已备案 |
江苏悦兴药业有限公司生产的左氧氟沙星片（批号：国药准字H20243385）；
已于2025-09-15进行备案
左氧氟沙星片
其他厂家
国药准字H20203307
批准日期:2025-09-09
国药准字H20244172
批准日期:2025-09-06
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其他产品
国药准字H32024105
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根据【国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）】及《药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局局令第24号）》要求对氯化钾注射液说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
国药准字H20253875
批准日期:2025-08-15
根据国家药品监督管理局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识； 根据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性结果符合要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20244297
批准日期:2025-07-29
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》本品在“四川青木制药有限公司”吲哚布芬原料药供应商的基础上新增“山东锐顺药业有限公司”为吲哚布芬原料药供应商。
申请对吲哚布芬片工艺及工艺参数进行变更，将压片工艺步骤中充料器转速由“35~65rpm”变更为“45~90rpm”。
